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        殺菌劑中的佼佼者—葉菌唑

        瀏覽次數: 日期:2019年1月4日 14:55

        葉菌唑

         

        1986年首次合成成功,由殼牌和日本吳羽于1993年上市,目前已過專利保護期,現已在歐洲、北美和南美等多個地區作為麥類、玉米、油菜籽和大豆等作物殺菌劑被廣泛使用。

         

        葉菌唑介紹

        葉菌唑英文通用名為Metconazole,化學名稱:5-(4-氯苯基)-2,2-二甲基-1-(1H-1,2,4-三唑-1-基甲基)環戊醇;分子式為C17H22ClN3O;CAS號:125116-23-6;商品名有Caramba 90、Juventus 90等;化學結構式為:

         

        作用機理

        葉菌唑屬于三唑類殺菌劑,是一種麥角甾醇生物合成中C-14脫甲基化酶抑制劑。主要通過抑制麥角甾醇生物合成,破壞真菌細胞膜透性和膜結構,抑制孢子的形成和菌絲生長。葉菌唑兩種異構體都有殺菌活性,順式結構抗菌活性高于反式結構。葉菌唑具有高內在活性,可以通過葉片進入植物組織深層,殺滅深層組織中的真菌。葉菌唑防治譜廣,主要通過葉面噴灑,防治麥類赤霉病和葉繡病、玉米銹病、大豆銹病、油菜籽菌核病等。此外葉菌唑具有生長調節作用,同時也可以達到使油菜籽增產的效果。

         

        現有登記情況

        2.1  國內登記情況

         

        防治對象

        含量

        劑型

        毒  性

        企  業 名 稱

        葉菌唑

        --

        95%

        原藥

        低毒

        江蘇輝豐生物農業股份有限公司

        葉菌唑

        小麥赤霉病

        8%

        懸乳劑

        低毒

        江蘇輝豐生物農業股份有限公司

        葉菌唑

        小麥銹??;小麥白粉病

        50%

        水分散粒劑

        低毒

        江蘇輝豐生物農業股份有限公司

        江蘇輝豐生物農業股份有限公司的上述三個葉菌唑產品已經于2018年12月通過評審。這也是國內首家登記葉菌唑產品。

         

        2.2  國外登記情況

        2007年葉菌唑在歐盟和美國獲得登記;2010年葉菌唑在加拿大獲準登記;20148月印度批準葉菌唑原藥登記;2007年葉菌唑在巴西上市,2017614日巴西禁止將葉菌唑用于大豆銹病防治。

         

        登記風險分析

        活性成分葉菌唑的登記具有一定風險,主要因為葉菌唑具有一定的內分泌毒性。但總體風險較小,并且風險可控。

         

        3.1  歐盟登記及再評審分析

        2007年,葉菌唑在歐盟獲得登記,但一度作為候選替代物質,引起農藥申請企業的擔憂。主要原因是葉菌唑滿足兩項PBT標準而被認為是PBT物質(對環境有持久性、生物累積性、毒性物質)。目前歐盟正對該物質進行再評審工作,而歐盟主評估國比利時已經完成了葉菌唑再評審評估草案,根據評估結果,葉菌唑不屬于POPs(持久性有機污染物)、不屬于vPvBs(高持久性、生物累積性物質),也不屬于PBTs,并且無急性毒性、基因毒性和致癌性,對人類健康和環境風險可以被官方接受。但是同時報告指出:葉菌唑可能存在潛在的內分泌毒性,對胎兒存在潛在危害,主評議國比利時建議將葉菌唑的發育毒性級別定為Repr.Cat.2 (H361d,可能危害胎兒)。歐盟的再評審最終決議時間應該在2019年上半年,最終結論將由歐盟委員會EC發出公示,進入評議期,評議求通過后正式批準。

         

         

         

        3.2  加拿大登記和評審分析

        2015年加拿大對葉菌唑的評估報告中,葉菌唑具有中等毒性級別的經口毒性和眼睛刺激性,在產品的標簽上需標注危險有毒眼睛刺激性內容。在進一步的家兔長期染毒實驗中,發現葉菌唑具有生殖毒性,能造成家兔胎兒面部和四肢畸形,因此需要額外的防護措施以保護人類處于較低的暴露水平。加拿大評估表明,葉菌唑無基因毒性和致癌性,對人類健康無風險,嚴格按照標簽使用葉菌唑時,葉菌唑對環境風險可接受。

         

        因此歐盟和加拿大對葉菌唑的評估結論類似,葉菌唑存在潛在的生殖毒性,內分泌毒性。在環境方面的風險是可接受的。美國目前也在對葉菌唑進行再評審,葉菌唑對環境風險可接受,目前沒有造成人類疾病事件發生。根據美國EPA的評審計劃,現在企業已經完成葉菌唑再評審數據的提交,再評審于201810月開始,預計2021年完成。

         

        3.3  歐盟內分泌毒性評估要求介紹

        歐盟農藥法規plant protection products,PPP已于2018年510日在歐盟法規Regulations (EC) No 1107/2009基礎上修訂并生效了相應的內分泌干擾物識別標準Commission regulation (EU) 2018/605),從20181110開始,正在申請或新申請的歐盟農藥登記,需要運用該標準并配合指導文件對產品進行內分泌干擾評估。

         

        內分泌干擾物是指能改變機體內分泌功能,并對生物體、后代或種群產生不良影響的外源性物質或混合物;而潛在內分泌干擾物則是指可能對生物體、后代或種群內分泌系統產生干擾效應的外源性物質或混合物。此對內分泌干擾物的表述由世界衛生組織WHO)定義,并得到歐盟食品安全局EFSA)等機構的廣泛認同。

         

        但歐盟沒有建立自己的內分泌干擾物篩選和測試方法體系,而是完全采用經合組織OECD)驗證的方法作為基本的篩選和測試依據。相關的篩選和測試有:雌性激素或雄性激素受體結合親和力Estrogen or androgen receptor binding affinity,OECD TG 493),雄性激素轉錄激活試驗Androgen transactivation assay,OECD TG 458),子宮增重生物試驗the Uterotrophic Bioassay, OECD 440)等。

         

        3.4  中國內分泌毒性的評估要求介紹

        中國目前也會考慮農藥產品對內分泌干擾的影響,根據中國農藥登記資料要求,“如亞慢性毒性、生殖毒性試驗等表明產品對內分泌系統有毒性,則需提交內分泌干擾作用試驗報告。新條例的內分泌毒性評估要求,可能會對登記增加難度和一定的成本。

         

        總結:現階段各個國家針對農藥產品內分泌干擾的評估和研究也是具有難度的,并且也是非常新的議題,葉菌唑雖在歐盟,加拿大被認為可能存在生殖毒性,內分泌毒性,并且歐盟設定的分類為Cat.2,并不是特別嚴重。因此現階段在中國的登記成功率非常高,并且預測葉菌唑在歐美的再評審大概率還是會通過的。經過華測瑞歐風險評估團隊的努力,葉菌唑的中國登記風險預評估已經內部開展完成,得出結論為風險可控,可以登記(風險預評估的結果僅供參考,最終結論將基于在中國實驗室開展的測試結果再進行正式風險評估為準,當然隨著時間和環境的推移,風險預評估結論也存在變化的可能性)。但如果需要確保產品的風險性絕對可控的結論,可等到2019年歐盟再評審的正式結論,再進行決策下一步經營活動。

         

        市場前景

        葉菌唑是一種廣譜內吸性殺菌劑,自1993年上市以來,現已廣泛應用于麥類、玉米、油菜籽、草坪等作物,多年的使用并無毒害事件發生,也無抗性產生,同時與其它脫甲基抑制劑也無交互抗性現象產生。

         

        2005年,巴斯夫收購了該產品。雖然初期受到甲氧基丙烯酸酯類殺菌劑的阻礙,市場占有率低,但從2009年起,葉菌唑的使用逐步上升,全球銷售額也逐年遞增。2014年的全球銷售額為1.85億美元,使用范圍覆蓋谷類和杏仁等作物,現已成功發展為巴斯夫殺菌劑中的大型品種,市場前景廣闊。中國目前只有江蘇輝豐生物農業股份有限公司獲得農藥登記證,因此葉菌唑在國內發展空間巨大,值得企業重點關注和開發!

         

        5  201812月葉菌唑產品投資推薦評級

        產品投資推薦評級僅供參考,評級人將不對結果負責。

        投資評級分為四個維度:A(非常值得投資;4-5分);B(值得投資;3-3.9);C(一般;2-2.9);D(不值得投資;0-1.9)。評級標準分如下,總分5分:

         

        評級標準

        風評狀況

        產品藥效

        中國市場前景

        加工難易度

        登記費用

        系數

        1.5

        0.8

        1

        1

        0.7

        評級得分

        1.3分

        0.7

        1

        0.7分

        0.3分

        總得分

        4.0分

        A級(非常值得投資)

        備注:

        1.風險狀況的得分依據:根據國外已登記材料以及數據,結合中國農藥登記要求進行風險預評估所得出的結論而定。

        2.僅為201812月份的產品投資評級得分,得分會因為不同時間及環境的影響會有所變化。比如葉菌唑目前國內就一家企業進行登記,市場前景很廣,但登記企業增多之后市場前景得分將有所下降。

        3.產品登記得按照新條例要求準備和遞交資料,無法取得輝豐授權,費用較為昂貴。

        4.產品投資推薦評級僅供參考,評級人將不對結果負責。

         

        葉菌唑在美國和加拿大的使用防護說明:

        6.1  美國標簽描述

        操作者或其他處理者需穿戴:

        1.衣褲相連的工作服

        2.鞋子+襪子

         

        使用方面

        1.清洗使用器具的廢水和廢棄的包裝不可污染河流、井水、湖泊等。

        2.不能在水源地帶直接使用,避免該產品危害水生生物。

        3.使用后的12小時內,不允許進入。

        4.施藥時若發現農藥進入衣服里,立即脫掉個人防護用具,徹底清洗干凈;施藥后應及時脫掉個人防護裝備,及時洗手。

         

        6.2  加拿大標簽描述

        操作者或其他處理者需穿戴:

        裝載時需:穿長衣長褲、化學防護手套、眼罩/面具、襪子和鞋子

        使用時需:穿長衣長褲、鞋子和襪子;手套可以不需要

         

        使用方面

        1.對眼睛有刺激性,避免接觸眼睛、皮膚和衣服。放于兒童接觸不到的地方。

        2.對水生生物有毒。切勿以清洗設備或棄置廢物的方式污染灌溉、飲用水供應或水生生境。

        3.當使用手持式或背負式噴霧裝置時,不需要設立緩沖帶。使用大田噴霧機或空中噴灑時需要緩沖帶,不同作物、不同施藥方式,緩沖帶寬度不同。緩沖帶一般1米左右,也有10-50米的。

        4.施藥后12h不準入內。

        5.為減少農藥從施藥地區隨徑流流入水生環境,應避免應用于坡度中等至陡峭、土壤密實或粘土較多的地區。

         

        作者介紹:倉云龍,杭州華測瑞歐科技有限公司農化部總經理。已從事法規登記和咨詢行業8年多,有非常豐富的化學品,農藥,消毒劑,食品包裝材料,化妝品等行業的法規咨詢經驗,在國內外創立并參與了多個聯合登記協作組,組建并參與task force,為國內外企業在法規應對上降低成本,促進交流,提高效率。

         

        來源:杭州華測瑞歐科技有限公司

        所屬類別: 行業資訊

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